BPOM meminta industri farmasi mematuhi Keputusan Kepala Badan POM No HK.04.1.35.06.13.3534 tahun 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat Mengandung Dekstrometorfan Sediaan Tunggal. Sesuai ketentuan, pihak industri masih diizinkan menggunakannya hingga 30 Juni 2014.
"Setelah batas waktu tersebut, obat mengandung Dekstrometorfan tunggal dinyatakan sebagai obat ilegal dan harus dimusnahkan dengan disaksikan petugas Balai Besar Balai POM setempat," kata Kepala Biro Hukum dan Humas BPOM, Budi Djanu Purwanto.
Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM tentang Pembatalan NIE (Nomor Izin Edar) obat mengandung Dekstrometorfan Tunggal dan Karisoprodol, Badan POM meminta kepada industri farmasi yang memiliki NIE dekstrometorfan tunggal untuk secara berkala tiap bulan melaporkan jumlah bahan baku, bahan pengemas, dan obat jadi termasuk sediaan kombinasi (jika ada) paling lambat tanggal 15 bulan berikutnya kepada Kepala Badan POM.
Menurut Budi, jumlah bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi obat yang mengandung Dekstrometorfan sediaan tunggal, serta hasil penarikan dan pemusnahan dilaporkan selambat-lambatnya 30 Juni 2014 kepada Badan POM.
Dia mengaku bahwa Gabungan Perusahaan Farmasi dan International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG), melalui beberapa anggotanya pernah meminta Badan POM untuk meninjau kembali pembatalan izin edar tersebut.
"Mereka menyatakan bahwa pemberian NIE oleh BPOM sudah melalui mekanisme dan kajian terhadap keamanan, khasiat, dan efeknya, sehingga apabila terjadi penyalahgunaan obat, langkah yang diambil seharusnya bukan pencabutan izin edar tapi pengawasannya yang lebih ketat," katanya.
Selain itu, kata Budi, banyaknya tanggapan produsen karena industri farmasi sudah ditetapkan sebagai pemenang tender pengadaan e-catalog tahun 2013, sehingga akan menimbulkan kerugian yang sangat besar jika penarikan dilakukan dalam waktu yang sangat sempit.
Namun, menurut dia, pihak BPOM tetap konsisten menjalankan kebijakan tersebut, mengingat beberapa tahun terakhir, kasus penyalahgunaan dekstrometorfan di masyarakat semakin meningkat dan mencapai kondisi yang mengkhawatirkan serta memprihatinkan.
"Kasus penyalahgunaan dekstrometorfan hampir terjadi di seluruh wilayah Tanah Air, bahkan di wilayah Jawa Barat, status penyalahgunaan dekstrometorfan sudah mencapai tingkat KLB (Kejadian Luar Biasa), di mana pemakaian narkoba di wilayah ini sudah bergeser dari shabu, putaw, ekstasi, ganja, valium, dan metadon ke dekstrometorfan tablet," jelasnya.
Apalagi, katanya, penyalahguna tertinggi obat ini adalah para remaja/pelajar mulai dari usia sekolah menengah atas bahkan usia sekolah dasar. Situasi ini sangat memprihatinkan.
Obat mengandung Dekstrometorfan tunggal dalam dosis yang ditetapkan dapat memberikan efek terapi, namun penggunaan dalam dosis tinggi menimbulkan efek euforia dan halusinasi penglihatan maupun pendengaran.
Intoksikasi atau overdosis Dekstrometorfan dapat menyebabkan hipereksitabilitas, kelelahan, berkeringat, bicara kacau, hipertensi, dan mata melotot (nystagmus). Apalagi jika digunakan bersama dengan alkohol, efeknya bisa sangat berbahaya dan dapat menyebabkan kematian.
Badan POM, tambah Budi, melakukan pengkajian dan pembahasan sejak 2011 dengan narasumber dan lintas sektor terkait untuk mengeluarkan rekomendasi tindak lanjut terkait permasalahan ini.
"Pada Juni 2013, ditetapkan bahwa tindak lanjut dari pelanggaran tersebut adalah pembatalan persetujuan NIE obat mengandung Dekstrometorfan Tunggal," ujar Budi.
VIDEO
SHARE !
(sumber: VIVA.co.id)
